Die Sonne kennt keine Grenzen, im Gegensatz zu den Vorschriften. Während die Europäische Union 28 UV-Filter zulässt, bieten die Vereinigten Staaten nur 16 an und haben seit über zwanzig Jahren keinen neuen Filter genehmigt. Wie lässt sich dieser Unterschied erklären? Was ist die Auswirkung auf amerikanische Verbraucher? Lassen Sie uns dieses Thema gemeinsam entschlüsseln.
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Sonnenschutzfilter: Was sagt die Regulierung in den Vereinigten Staaten?
Zusammenfassung
- Wie werden Sonnenfilter in den Vereinigten Staaten reguliert?
- Welche UV-Filter sind in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union zugelassen?
- Quellen
Veröffentlicht 5. Mai 2025,
aktualisiert am 14. Mai 2025,
von
Pauline, Chemieingenieurin
—
10 min Lesezeit
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Wie werden Sonnenfilter in den Vereinigten Staaten reguliert?
Mehr als eine kosmetische Maßnahme ist der Sonnenschutz ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit. Mit mehr als 3 Millionen Hautkrebsfällen, die jedes Jahr in den USA diagnostiziert werden, von denen fast 90% auf UV-Strahlung zurückzuführen sind, sind Amerikaner besonders betroffen. Dennoch stagniert in den USA die Palette der verfügbaren UV-Filter zur Formulierung von Sonnencremes seit den 1990er Jahren. Dieser scheinbare Widerspruch lässt sich größtenteils durch den spezifischen rechtlichen Status von Sonnenschutzmitteln auf amerikanischem Boden erklären.
Im Gegensatz zur Europäischen Union, wo UV-Filter durch die Kosmetikverordnung geregelt sind, insbesondere durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, klassifizieren die Vereinigten Staaten Sonnenschutzfilter in die Kategorie der "Over-the-Counter (OTC)" Medikamente, das heißt frei verkäufliche Medikamente. Dies bedeutet, dass diese Inhaltsstoffe den gleichen regulatorischen Anforderungen wie Medikamente unterliegen und ähnliche Standards für Herstellung, Wirksamkeit und Sicherheit einhalten müssen. Die Genehmigung eines neuen UV-Filters durch die Food and Drug Administration (FDA), die unter anderem die Befugnis hat, den Verkauf von Medikamenten auf amerikanischem Territorium zu genehmigen oder zu verbieten, ist daher ein langer und kostspieliger Prozess, der kaum mit dem Tempo der kosmetischen Innovation vereinbar ist.
Dieser regulatorische Rahmen definiert auch, welche Inhaltsstoffe als "Generally Recognized As Safe and Effective", oder GRASE, also sicher und wirksam, anerkannt sind. Ein UV-Filter, der nicht als GRASE eingestuft ist, darf nicht verwendet werden. Einziger Nachteil ist, dass die GRASE-Liste der Sonnenfilter seit 1999 kaum verändert wurde. Ein Modernisierungsversuch wurde 2021 unternommen, als die FDA eine Verordnung zur Monographie von rezeptfreien Medikamenten veröffentlichte. Ziel war es, die offizielle Liste der als GRASE anerkannten UV-Filter festzulegen. Von den 16 Filtern, die heute noch in den USA zugelassen sind, haben nur zwei mineralische Filter diesen Status erhalten: Zinkoxid und Titandioxid. Genauer gesagt, wurden die folgenden Kategorien von der FDA vorgeschlagen.
| UV-Filter als GRASE anerkannt | UV-Filter, die aufgrund von Sicherheitsproblemen nicht als GRASE anerkannt sind | UV-Filter nicht als GRASE anerkannt, da zusätzliche Daten erforderlich sind |
|---|---|---|
| Zinkoxid, Titandioxid | PABA, Trolamin-Salicylat | Cinoxat, Dioxybenzon, Ensulizol, Homosalat, Meradimat, Octinoxat, Octisalat, Octocrylen, Padimat O, Sulisobenzon, Oxybenzon, Avobenzon |
Kategorisierung von UV-Filtern durch die FDA in den Vereinigten Staaten nach GRASE
Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA). Endgültige Verwaltungsanordnungen für rezeptfreie Monographien; Verfügbarkeit (2021).
Andere chemische Filter, einschließlich häufig verwendeter Wirkstoffe wie Avobenzon, Octocrylen oder Homosalat, werden offiziell nicht als sicher und wirksam angesehen. Sie bleiben verwendbar, aber in einem regulatorischen Graubereich : Ihr Status ist vorläufig, in Erwartung zusätzlicher toxikologischer Daten, insbesondere zur systemischen Absorption. Diese Vorsicht ist der Grund für die Trägheit des amerikanischen Marktes in Bezug auf UV-Filter. Indem die FDA Daten verlangt, die denen für ein Medikament entsprechen, legt sie den Herstellern von Sonnenschutzprodukten eine wissenschaftliche und finanzielle Last auf, die umso schwerer zu tragen ist, wenn es sich um Filter handelt, die bereits seit mehreren Jahren in anderen Teilen der Welt mit guter Verträglichkeit verwendet werden.
Diese Situation bringt amerikanische Marken in eine regulatorische Sackgasse: Sie können weder die umstrittenen UV-Filter, wie das Oxybenzon, ersetzen, noch können sie leistungsfähigere, stabilere oder besser verträgliche neue Filter integrieren.
Amerikanische Verbraucher sind ebenfalls von diesen regulatorischen Einschränkungen betroffen. Obwohl sie scheinbar Zugang zu einer breiten Palette von Sonnenschutzmitteln haben, sind sie tatsächlich in ihrer Auswahl eingeschränkt. Die fast vollständige Abwesenheit von innovativen UV-Filtern in den Formulierungen erschwert die Herstellung von Sonnencremes, die effektiv das gesamte UV-Spektrum abdecken, einschließlich UVA, die hauptsächlich für die Lichtalterung verantwortlich sind. Die Sensorik von Sonnenschutzprodukten leidet auch unter den regulatorischen Anforderungen und die Texturen haben Schwierigkeiten, so leicht und unsichtbar zu sein wie ihre europäischen oder asiatischen Pendants. Dies ist jedoch nicht unbedeutend: eine unangenehme Textur reduziert die Einhaltung und damit den Schutz. Es besteht daher heute ein echter Bedarf an neuen UV-Filtern in den USA.
Welche UV-Filter sind in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union zugelassen?
Heute sind 28 Sonnenschutzfilter in der Europäischen Union zugelassen, im Vergleich zu nur 16 in den Vereinigten Staaten.
| Sonnenschutzfilter | Regulierung in den Vereinigten Staaten | Regulierung in der Europäischen Union |
|---|---|---|
| Para-Aminobenzoesäure (INCI: PABA) | Bis zu 15% zugelassen | Bis zu 5% zugelassen |
| Amiloxat (INCI: Isoamyl-p-Methoxycinnamat) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Anisotriazin (INCI: Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazin) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Avobenzone (INCI: Butyl Methoxydibenzoylmethan) | Bis zu 3% zugelassen | Bis zu 5% zugelassen |
| Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoat (INCI: Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Bisoctrizole (INCI: Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Bisimidazylat (INCI: Dinatrium Phenyl Dibenzimidazol Tetrasulfonat) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Cinoxat (INCI: Cinoxat) | Bis zu 3% zugelassen | / |
| Diethylhexyl Butamido Triazone (INCI: Diethylhexyl Butamido Triazone) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Dimethylcocoethylbenzalmalonat (INCI: Polysilicone-15) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Dioxybenzon (INCI: Benzophenon-8) | Bis zu 3% zugelassen | / |
| Titandioxid (INCI: Titanium Dioxide) | Bis zu 25% zugelassen | Bis zu 25% zugelassen |
| Ecamsule (INCI: Terephthalylidene Dicamphor Sulphonic Acid) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Ensulizole (INCI: Phenylbenzimidazolsulfonsäure) | Bis zu 4% zugelassen | Bis zu 8% zugelassen |
| Enzacamene (INCI: 4-Methylbenzyliden Campher) | / | Bis zu 4% zugelassen |
| Äthyl-4-aminobenzoat ethoxiliert (INCI: PEG-25 PABA) | / | Bis zu 10% zugelassen |
| Homosalat (INCI: Homosalat) | Bis zu 15% zugelassen | Bis zu 7,34% zugelassen |
| Meradimate (INCI: Meradimate) | Bis zu 5% zugelassen | / |
| Kampfer Benzalkonium Methosulfat (INCI: Camphor Benzalkonium Methosulfate) | / | Bis zu 5% zugelassen |
| Mexoryl SL (INCI: Benzyliden Camphor Sulfonsäure) | / | Bis zu 6% zugelassen |
| Mexoryl SW (INCI: Polyacrylamidomethyl Benzyliden Campher) | / | Bis zu 6% zugelassen |
| Mexoryl XL (INCI: Drometrizole Trisiloxane) | / | Bis zu 15% zugelassen |
| Octinoxat (INCI: Ethylhexyl Methoxycinnamat) | Bis zu 7,5% zugelassen | Bis zu 10% zugelassen |
| Octisalate (INCI: Ethylhexylsalicylat) | Bis zu 5% zugelassen | Bis zu 5% zugelassen |
| Octocrylen (INCI: Octocrylene) | Bis zu 10% zugelassen | Bis zu 10% zugelassen |
| Octyltriazon (INCI: Ethylhexyl Triazone) | / | Bis zu 5% zugelassen |
| Oxybenzon (INCI: Benzophenon-3) | Bis zu 6% zugelassen | Bis zu 6% zugelassen |
| Zinkoxid (INCI: Zinc Oxide) | Bis zu 25% zugelassen | Bis zu 25% zugelassen |
| Padimate O (INCI: Ethylhexyl Dimethyl PABA) | Bis zu 8% zugelassen | Bis zu 8% zugelassen |
| Trolamin-Salicylat (INCI: Triethanolamin) | Bis zu 12% zugelassen | / |
| Sulisobenzone (INCI: Benzophenon-4) | Bis zu 10% zugelassen | Bis zu 5% zugelassen |
| Tris-Biphenyl Triazine (INCI: Tris-Biphenyl Triazine) | / | Bis zu 10% zugelassen |
Die Regulierung von Sonnenfiltern in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.
Quellen: U.S. Food and Drug Administration. Over-the-Counter Monograph M020: Sonnenschutzmittel für den freiverkäuflichen menschlichen Gebrauch (2021) / Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates.
Quellen
Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Final Administrative Orders for Over-the-Counter Monographs; Availability (2021).
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (2021).
FIVENSON D. & al. Sunscreens: UV filters to protect us: Part 1: Changing regulations and choices for optimal sun protection. International Journal of Women's Dermatology (2021).
National Academy of Sciences. Introduction to Sunscreens and Their UV Filters. Review of Fate, Exposure, and Effects of Sunscreens in Aquatic Environments and Implications for Sunscreen Usage and Human Health (2022).
LIM H. W. & al. Ultraviolet filters in the United States and European Union: A review of safety and implications for the future of US sunscreens. Journal of the American Academy of Dermatology (2023).
HEPPT M. & al. Ultraviolet Filters: Dissecting Current Facts and Myths. Journal of Clinical Medicine (2024).
American Academy of Dermatology. Skin Cancer (2025).
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